FDA herinner aan metformien-tablette met verlengde vrystelling

Nuus

Metformine is 'n voorskrifmedisyne wat algemeen gebruik word vir die behandeling van hoë bloedsuiker wat veroorsaak word deur prediabetes of tipe 2-diabetes. Behalwe dat dit 'n diabetesmiddel is, word dit soms ook gebruik as 'n buite etiket behandelingsopsie vir polisistiese ovariumsindroom (PCOS). Op Donderdag 28 Mei 2020 word die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) het 'n vrywillige herroepingskennisgewing uitgereik vir die formulering van metformine 500 mg tablette met verlengde vrystelling, vervaardig deur Apotex en vier ander farmaseutiese ondernemings.

Op 4 Januarie 2021 het die FDA aangekondig dat die herroeping tot ekstra vervaardigers, vorms en dosisse strek. Elf maatskappye het nou vrywillig 500 mg, 750 mg en 1000 mg metformien tablette en verlengde vrystelling metformien orale suspensie onttrek:

• Amneal Farmaseutiese produkte
• Apotex Corp.
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direkte Rx (Marksans)
• Farmaseutiese produkte vir korrels
• Lupin Farmaseutiese produkte
• Marksans Pharma Beperk
• Ons Laboratories, Inc.
• PD-Rx-farmaseutiese middels (Amneal)
• PD-Rx-farmaseutiese produkte (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• U farmaseutiese produkte

Waarom word metformien ER herroep?

Metformin ER word herroep omdat die toetsing van die gevindde vlakke van nitrosamien-onreinheid, genaamd N-Nitrosodimethylamine (NDMA), hoër is as die inname-limiet wat deur die FDA veilig is. Die agentskap is sedert die einde van 2019 bewus van onsuiwerhede, maar verdere ondersoek het onlangs meer beduidende bedrae aan die lig gebring.

NDMA is dieselfde karsinogeen wat daartoe gelei het herroeping van ranitidien (dikwels bekend onder sy handelsnaam: Zantac) vroeër vanjaar. Dit is 'n algemene besoedeling in water en gegrilde of geneesde vleis. Met ander woorde, die meeste mense word blootgestel aan lae vlakke van NDMA. NDMA kan dwelms toedien tydens die vervaardigings-, verpakking- of opbergingsproses. Daar word vermoed dat langdurige blootstelling aan meer beduidende hoeveelhede gevaarlik kan wees — wat kan lei tot simptome soos geelsug, naarheid, koors en uiteindelik lewerskade of longkanker .

Ons het 'n aantal metformienhidrochloried-tablette met verlengde vrystelling herroep, nadat die Amerikaanse FDA dit getoets het en resultate getoon het vir N-nitrosodimetielamien (NDMA) vlakke bo die aanvaarbare daaglikse inname limiet (ADI), Jordan Berman, Apotex vise-president, Global Corporate Sake, transformasie en strategie, aan SingleCare gesê. Uit 'n oorvloed van versigtigheid het ons die herroeping uitgebrei na alle soorte metformienhidrochloried-tablette met verlengde vrystelling in die VS. Apotex het in Februarie 2019 opgehou om hierdie produk in die VSA te verkoop, en daar is slegs 'n beperkte produk op die mark. Tot op hede het ons nog geen verslae ontvang van nadelige gebeurtenisse wat verband hou met die gebruik van die produk nie.

VERWANTE: Metformien newe-effekte en hoe om dit te vermy

Wat u moet doen as u metformine ER gebruik

U moet aanhou om metformine ER te neem totdat u met u gesondheidsorgverskaffer oor 'n vervangende medikasie praat. Dit kan gevaarlik wees om skielik op te hou met die gebruik van hierdie medikasie, veral as die risiko verbonde aan die herroeping van metformien redelik laag is.

Noudat ons 'n paar metformienprodukte geïdentifiseer het wat nie aan ons standaarde voldoen nie, tree ons op, sê Patrizia Cavazzoni, besturende direkteur, waarnemende direkteur van die FDA se sentrum vir geneesmiddelevaluering en navorsing in 'n verklaring . Soos wat ons gedoen het sedert hierdie onreinheid vir die eerste keer geïdentifiseer is, sal ons kommunikeer namate nuwe wetenskaplike inligting beskikbaar raak en sal ons verder optree, indien toepaslik.

VERWANTE: Wat u moet doen as u medisyne herroep word

Wat is die alternatiewe?

Die metformienherroeping is volgens die FDA nie van toepassing op formulerings vir onmiddellike vrystelling (IR), die mees voorgeskrewe soort metformien nie. Albei medisyne is ewe effektief, en metformien IR kan selfs goedkoper wees.Die grootste verskil is dat u metformine IR meer gereeld per dag moet inneem.

VERWANTE: Metformin vs. Metformin ER

Onthou net om met u dokter of apteker te konsulteer voordat u 'n verandering aanbring. Daar is opsies beskikbaar, maar dit is net veilig om medisyne oor te skakel onder toesig van 'n gesondheidsorgverskaffer.