Off-label voorskrifmedisyne: wat u moet weet

Dwelminligting

Toe ek jare gelede met 'n gemoedsversteuring gesukkel het, het my dokter 'n middel voorgeskryf wat gewoonlik gebruik word vir aanvalle. Ek was deurmekaar. Waarom het my dokter my 'n medikasie gegee vir so 'n ander toestand? Was dit 'n normale sorgstandaard om dwelms vir nuwe gebruike te probeer? Is sulke gebruik veilig?

Miskien het dit met u gebeur: u mediese praktyk stuur 'n voorskrif na u apteek, dan leer u dat die medikasie gewoonlik gebruik word om 'n heel ander toestand as u simptome te behandel. Dit word voorskrif voorgeskryf (ook bekend as voorskrif vir nie-goedgekeurde gebruik). Maar wat doen dit? regtig beteken?

Wat is medikasie buite die etiket?

Wanneer die Food and Drug Administration (FDA) 'n nuwe middel beoordeel, moet die farmaseutiese onderneming wat goedkeuring verlang, wetenskaplike bewyse indien, soos die resultate van kliniese proewe, dat die middel effektief is vir die beoogde gebruik daarvan. Wanneer 'n medisyne FDA-goedkeuring ontvang (na die lang goedkeuringsproses), is dit vir die behandeling daarvan besonders mediese toestand, en slegs die aanduiding. Enige ander gebruik van dwelms is buite die etiket.

Is dwelmpromosie buite die etiket wettig?

Wanneer 'n farmaseutiese maatskappy die middel begin verkoop, kan dit uitsluitlik die toestand noem waarop die produk goedgekeur is om te behandel. Bemarking buite die etiket , of om dwelms te adverteer vir nie-goedgekeurde gebruike, kan 'n farmaseutiese onderneming oop wees vir litigasie. Dit is onwettig.

Mag dokters dwelms wat buite die etiket is, voorskryf?

As 'n dokter 'n medisyne voorskryf vir die gebruik van dwelms, beteken dit dat hy of sy die geneesmiddel voorgeskryf het buite die goedgekeurde aanduidings. Dit is wettig in die Verenigde State, en dit is algemeen dat dokters buite die etiket voorskryf. In werklikheid besef baie pasiënte nie eers wanneer 'n voorskrif buite die goedgekeurde gebruik daarvan val nie.

Soms is FDA-indikasies spesifiek vir dosisse of eienskappe van pasiënte (soos seks), eerder as net die mediese probleem self. 'N Goeie voorbeeld hiervan is ouderdomsgroep - die meeste kliniese toetse toets medisyne op volwassenes eerder as minderjariges, dus die voorskryf van hierdie medisyne aan jonger pasiënte val tegnies onder die sambreel van die gebruik buite die etiket, of nie goedgekeur nie.

Waarom skryf dokters medisyne buite die etiket voor?

Dit is belangrik om te weet dat, net omdat 'n dwelmgebruik buite die etiket is, dit nie beteken dat dit 'n ondoeltreffende behandeling sal wees nie. Die rede waarom voorskrifmedisyne baie gebruik word buite die etiket, is 'n praktiese rede Amber Cann , Pharm.D, eienaar van Venus Vitality . Die proses om 'n middel deur die kliniese proefproses te kry en goedgekeur deur die FDA, kan twee dekades duur, en dit is ongelooflik duur, verduidelik sy. Dit is gewoonlik nie in die belang van die vervaardiger van medisyne om verdere indikasies te soek sodra die medisyne in die mark is nie.

Soms sal 'n dwelmvervaardiger in 'n addisionele aanduiding belê, sodat hulle die middel spesifiek vir die doel kan bemark, sê dr. Cann. Die antidepressant Paxil (paroksetien) was byvoorbeeld 'n geruime tyd beskikbaar voordat die vervaardiger, GlaxoSmithKline, bykomende etiketaanwysings op die voubiljet gesoek het vir algemene angsversteuring en obsessief-kompulsiewe versteuring.

Hierdie opdaterings is skaars - en as dit wel gebeur, neem dit tyd. Dit kan jare duur voordat die etikettering onlangse kliniese data inhaal, wat daarop dui dat 'n geneesmiddel doeltreffend kan wees vir 'n spesifieke probleem Amarish Dave , MD, 'n neuroloog en mediese direkteur by Mercyhealth in Illinois. In die tussentydse jare kan dwelms buite die etiket pasiënte beter versorg.

Vrae om u dokter te vra oor die gebruik van voorskrifte buite die etiket

As u nuuskierig is oor die gebruik buite die etiket - of senuweeagtig daaroor - is dit u reg om as pasiënt vrae te stel. Miskien wil u weet:

• Is die medikasie buite die etiket vir hierdie toestand?
• Wat is die medisyne wat goedgekeur is om te behandel?
• Waarom skryf u dokter dit voor?
• Hoe sal die medisyne die toestand of simptome behandel?
• Wat is die newe-effekte?
• Wat is die voordele van buite-etiket behandeling?
• Sal u gesondheidsversekering hierdie medisyne dek vir hierdie toestand?

Die meeste geneeshere en aptekers bespreek graag nuwe indikasies en medisyneveiligheid as die pasiënt bekommerd is.

Word medisyne buite die etiket deur versekering en Medicare gedek?

U moet dalk navorsing doen om vas te stel of u versekering, Medicare of Medicaid 'n voorskrif buite die etiket sal dek. Die dekking hang af van die middel - en in watter toestand u dokter dit voorskryf om te behandel. Vergoeding vir medisyne wat buite die etiket voorgeskryf word, kan soms moeilik wees, aangesien versekeringsmaatskappye weens bedrieglike redes versigtig kan wees om uit te betaal. As dit met u gebeur, moet u met u gesondheidsorgverskaffer of apteker oor alternatiewe medisyne praat. U kan ook die prysopsoekinstrument SingleCare gebruik om te sien of ons spaargeld die kontantprys verlaag.

Voordele van buite-etiket gebruik

Die voorskryf van medisyne buite die etiket gee mediese praktisyns meer behandelingsopsies as een medikasie nie vir u werk nie. Dit is veral nuttig vir seldsame toestande met beperkte behandelingsopsies. Chemoterapie is byvoorbeeld net goedgekeur vir een soort kankerbehandeling. Dokters kan dit buite die etiket gebruik om baie verskillende soorte te teiken.

Soms kan u buite die etiket geld bespaar. 'N Generiese medikasie wat buite die etiket gebruik word en wat dieselfde doel as' goedgekeurde 'medikasie kan dien, kan dikwels aansienlik goedkoper wees, sê dr. Dave. Ander voordele sluit gunstiger newe-effekte in.

Risiko's van gebruik buite die etiket

Soos met enige medikasie, kan daar risiko's wees. Aangesien dwelmgebruik buite die etiket nie onderhewig was aan die streng proses van kliniese toetse en toetse nie, soos gedoen vir goedgekeurde gebruike, kan daar onverwagte newe-effekte wees. Maar dr. Dave sê: Die meeste gebruik buite die etiket is vir middels wat reeds 'n bekende newe-effekprofiel het.

Gewilde medisyne buite die etiket

Daar is baie voorskrifscenario's wat in die kategorie buite die etiket val. 'N Dokter kan trisikliese antidepressante voorskryf om ADHD te behandel, of 'n antikonvulsant, soos Topiramate, vir depressie voorskryf.

In sommige gevalle is die gebruik buite etikette so algemeen dat dit die primêre gebruik. Dit is nie ongehoord dat gebruik buite die etiket uiteindelik deur die FDA goedgekeur word nie. Minoxidil is 'n ou medikasie wat vroeër gebruik is vir hoë bloeddruk, sê dr. Cann. Daar is gevind dat dit 'n [destydse] ongelukkige newe-effek het van die groei van hare. Daardie middel is nou baie word selde as hipertensie-medisyne gebruik, maar dit word gewoonlik as 'n haargroei-produk gebruik. Ons ken dit nou as ... Rogaine.

Ander medisyne wat voorskrywers gewoonlik buite die etiket gebruik, sluit in:

Dwelmsnaam	Goedgekeurde gebruik	Voorgeskrewe buite-etiket vir
Prazosin HCL	Behandeling van hipertensie	Nagmerries / PTSV
klomifene-sitraat	Behandeling van onvrugbaarheid by vroue	Behandeling van onvrugbaarheid by mans
Namenda	Behandeling van Alzheimersiekte	ADHD en OCD behandeling vir kinders
Katapres	Behandeling van hoë bloeddruk	ADHD, warm gloede, Tourette-sindroom
Seroquel	Antipsigotiese medisyne vir die behandeling van skisofrenie, bipolêre versteuring en ernstige depressie	Slapeloosheid, angsversteuring, OCD, psigose van Parkinson se siekte
topiramaat	Antikonvulsante vir die behandeling van aanvalle, migrainevoorkoming	Gemoedsversteurings, PTSV, gewigsverlies
sildenafil sitraat	Erektiele disfunksie (by mans	Vroulike seksuele opwekkingstoornis
gabapentin	Behandeling van aanvalle	Bipolêre versteuring, opvliegers, neuropatie
propranolol	Behandeling vir hipertensie	Prestasie-angs
Tegretol	Konvulsiewe vir die behandeling van aanvalle	Bipolêre versteuring, ADHD