FDA keur Ervebo, die eerste ebola-entstof, goed
NuusIn 'n historiese goedkeuring het die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) die sertifisering van Ervebo, die wêreld se eerste ebola-entstof om die ebolavirus-siekte (EVD) te voorkom en te beskerm, aangekondig.
Wat is ebola?
Ebola is 'n baie aansteeklike virus. Dit word versprei deur direkte kontak met bloed, liggaamsvloeistowwe en weefsels van besmette diere of mense — en kan selfs oorgedra word deur kontak met oppervlaktes en materiale (soos beddegoed of klere) wat met vloeistowwe besmet is. Die virus het 'n inkubasietydperk wat wissel van twee tot 21 dae (meestal agt tot tien dae). Dan kan die aanvang van die simptome skielik wees en dit kan koors, moegheid, spierpyn, hoofpyn en keelseer insluit. Hierdie simptome word gevolg deur braking, diarree, uitslag, verswakte nier- en lewerfunksie, en in sommige gevalle interne en eksterne bloeding.
Die Ebola-virussiekte is onder die Amerikaanse publiek se aandag gebring ná Richard Preston se topverkoper niefiksieboek, Die warm sone , is in 1994 gepubliseer — wat die oorsprong en voorvalle van die ebolavirussiekte in Afrika suid van die Sahara gedokumenteer het. Maar EVD bevestig dat uitbrake sedert die 1970's die menslike bevolking teister. Volgens die FDA het 'n uitbraak in Guinee, Liberië en Sierra Leone (wat van 2014 tot 2016 geduur het) meer as 28 000 gevalle van EVD en meer as 11 000 sterftes tot gevolg gehad. Tans ervaar die Demokratiese Republiek van die Kongo (DRK) die wêreld se tweede grootste EVD-uitbraak.
Is daar 'n entstof vir Ebola?
Ebola-virus siekte is 'n seldsame maar ernstige en dikwels dodelike siekte wat geen grense ken nie, sê Peter Marks, MD, Ph.D., direkteur van die FDA se sentrum vir biologiese evaluering en navorsing, in 'n nuusvrystelling . Inenting is noodsaaklik om uitbrake te voorkom en om die verspreiding van die Ebola-virus te voorkom wanneer uitbrake voorkom.
En dit is waar Ervebo inkom. Die entstof vir Ebola - wat vervaardig word deur die farmaseutiese maatskappy Merck & Co., Inc. - word toegedien as 'n enkeldosis-inspuiting. Dit is 'n lewendige, verswakte entstof wat geneties ontwerp is om 'n proteïen van die Zaire-ebolavirus te bevat.
Die ontwikkeling van die ebola-entstof
Die werk aan 'n entstof vir Ebola het in 2004 begin, maar eers in die 2010's het daar uitbrake begin plaasvind, is die proses om Ervebo te beoordeel en goed te keur hoog geprioritiseer.
In 2018 het die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) Ervebo as 'n behandeling begin gebruik nadat die FDA 'n deurbraakbehandeling vir die entstof verleen het. Dit het die ontwikkeling en wetenskaplike evaluering van die medikasie vergemaklik en toegelaat dat die entstof onder 'n uitgebreide toegangsprogram gebruik word om die DRC-uitbreking te verminder.
In 'n studie wat tydens die 2014-2016-uitbraak in Guinee uitgevoer is, was Ervebo vasbeslote om 100% effektief te wees om Ebola-gevalle te voorkom met 'n aanvang van die simptoom langer as tien dae na inenting. Die veiligheid van Ervebo is bestudeer by 15.000 pasiënte in Afrika, Europa en Noord-Amerika. Die mees algemene newe-effekte was reaksies op die inspuitplek, hoofpyn, koors, spierpyn en moegheid.
Maar let op, Ervebo is slegs effektief teen die Zaire-stam van Ebola - volgens Merck.
En nou is die inenting goedgekeur vir die voorkoming van Ebola-virus siekte (EVD), veroorsaak deur Zaire ebolavirus by individue van 18 jaar en ouer. Voor hierdie goedkeuring kon die ebolavirus-entstof slegs in noodgevalle gebruik word, soos die huidige uitbraak, het dr John Dye, hoof van virale immunologie by die Amerikaanse weermag se mediese navorsingsinstituut vir infeksiesiektes, gesê.
Met die goedkeuring daarvan kan Ervebo gebruik word as 'n effektiewe voorkomende maatreël om te keer dat uitbrake ooit voorkom, in plaas daarvan om slegs te kan reageer wanneer dit gebeur.
Die goedkeuring van vandag is 'n belangrike stap in ons voortgesette pogings om Ebola te bestry in noue koördinasie met ons vennote in die Amerikaanse Departement van Gesondheid en Menslike Dienste, sowel as ons internasionale vennote, soos die Wêreldgesondheidsorganisasie, Anna Abram, FDA se adjunk-kommissaris vir Beleid, wetgewing en internasionale aangeleenthede, lui 'n nuusverklaring. Hierdie pogings, insluitend die nuutste goedkeuring van vandag, weerspieël die onwrikbare toewyding van die FDA om ons kundigheid te benut om die ontwikkeling en beskikbaarheid van veilige en effektiewe mediese produkte te vergemaklik om dringende behoeftes in die openbare gesondheid aan te spreek en aansteeklike siektes te bekamp.
Wanneer sal die ebola-entstof beskikbaar wees?
Volgens 'n persverklaring van Merck sal dosisse van die entstof teen Ebola-virus waarskynlik teen die herfs van 2020 gereed wees. Die farmaseutiese maatskappy sal saam met die Wêreldgesondheidsorganisasie, UNICEF, die Amerikaanse regering en Gavi (die inentingalliansie) die verspreidingsmetodes bepaal. vir die entstof.
