FDA keur die eerste ProAir HFA generiese goed

Nuus

Die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het Perrigo en sy vennoot Catalent Pharma Solutions goedkeuring verleen vir die eerste ProAir HFA generiese (albuterolsulfaat). Die reddingsinhalator kan brongospasme behandel of voorkom met omkeerbare obstruktiewe lugwegsiekte en brongospasma wat deur oefening veroorsaak word, by mense van 4 jaar en ouer.

Teva, die vervaardiger van ProAir, het in Januarie 2019 'n gemagtigde generika van ProAir vrygestel. Hierdie nuwe AB-gegradeerde generiese weergawe is die eerste eksemplaar van die oorspronklike formulering wat nie deur Teva vervaardig is nie. Dit moet pryse nog laer laat daal. Met ander woorde, mense met asma sal binnekort 'n goedkoper opsie hê om hulle makliker asem te haal.

ProAir is die gewildste reddingsinhalator in die Verenigde State. Hierdie generiese albuterolsulfaat Inhalasie-aërosolproduk bied 'n addisionele keuse aan die 26 miljoen mense in die Verenigde State wat asma het, waarvan baie beide 'n langtermynbeheermedisyne en 'n vinnige medisyne moet gebruik, soos 'n reddingsinhalator.

Soos die ProAir HFA, is die generiese weergawe 'n dosisinhalator wat deur mense met asma as 'n vinnige medikasie gebruik kan word. Dit is 'n soort medisyne wat 'n brongodilator genoem word. Dit bied vinnige verligting deur spiere in die lugweë te laat ontspan en oop te maak sodat lug kan deurstroom. Binne enkele minute nadat die inhalator gebruik is, verlig die medikasie simptome soos piepende asemhaling, benoudheid in die bors en kortasem.

Die goedkeuring van 'n generiese Proair HFA is 'n belangrike prestasie! sê Shaili Gandhi, farmaseutiese dokter, vise-president vir formele bedrywighede by SingleCare. Dit is moeilik vir medisyne-ondernemings om goedkeuring te kry vir geneesmiddels in komplekse afleweringstelsels - dit is die eerste generiese inhalator vir afgemete dosis in 20 jaar.

Volgens Stephen M. Hahn, besturende direkteur van die FDA, is daar 'n rede vir die vertraging. Inhalators soos afgemete dosisse staan ​​bekend as ingewikkelde generiese middels, wat tradisioneel moeiliker is om te kopieer vanweë hul ingewikkelde formulering of afleweringswyse, het Hahn gesê in 'n verklaring wat die FDA se goedkeuring op 24 Februarie bekend maak.

Die medisyne sal 200 meter inasemings bevat. Die dosisse kan wissel, afhangende van die gebruiker se behoeftes. ( Die voorgeskrewe inligting vir ProAir HFA beveel twee inasemings elke vier tot ses uur aan of twee inasemings 15-30 minute voor u oefen.) Gesondheidsorgpersoneel stel voor dat mense wat hul reddingsinhalator meer as twee keer per week moet gebruik, hul toestand met hul dokter moet bespreek, aangesien hulle moontlik hul medisyne vir langtermynbeheer.

As u asma het en 'n reddingsinhalator soos ProAir HFA gebruik, kan hierdie goedkeuring meer geld in u sak beteken. In die afgelope jaar was die verkope van Proair HFA ongeveer $ 1,4 miljard, sê dr. Gandhi. Die generiese vrystelling sal help om die kostelas wat soveel gebruikers verduur, te verlig. Die vrystelling van die generiese produk sal eers beperk wees, maar die vervaardigingsonderneming verwag 'n bestendige aanbod teen die einde van die jaar.

Perrigo en sy vennoot Catalent bevestig in 'n verklaring wat op 25 Februarie bekend gemaak is dat hulle van plan is om produksie te verhoog om in die verwagte toekomstige vraag te voorsien ná 'n aanvanklike beperkte kommersiële aanbod.Ander weergawes van die handelsnaam van hierdie tipe albuterol-inhalator sluit in Ventolin HFA , wat vervaardig word deur GlaxoSmithKline, en Proventil HFA, wat vervaardig word deur Merck Sharp & Dohme Corp.