FDA keur Voltaren vir aktuele artritismedikasie goed vir OTC-gebruik

Nuus

Die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) het Voltaren 1% goedgekeur om oor die toonbank te verkoop (OTC) deur middel van 'n proses wat die voorskrif vir OTC-skakelaar genoem word. Die aktuele gelmedikasie bied tydelike verligting van pyn in artrose.

Meer as 30 miljoen volwassenes in die VSA het tans osteoartritis, volgens die Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Onder hulle is meer as 8,5 miljoen n voorskrif ontvang vir diklofenaknatrium (Voltaren generiese) in 2017. Voltaren se vervaardiger, GlaxoSmithKline , sê dat die aktuele gelvorm van die medikasie teen die lente van 2020 sonder voorskrif beskikbaar sal wees, en dit sal onder die naam Voltaren Artritispyn verkoop word.

Wat is Voltaren?

Voltaren is 'n aktuele nie-steroïdale anti-inflammatoriese middel (NSAID), sê Ramzi Yacoub, farmaseutiese hoof, aptekerhoof van SingleCare. Voltaren het oorspronklik FDA-goedkeuring in 2007 as 'n voorskrifgeneesmiddel ontvang. Dit is spesifiek ontwerp vir artritis-verwante pyn, swelling en styfheid in die hande, knieë en voete. Dit is nie bestudeer vir artritis in die ruggraat, heupe of skouers nie. Dit is ook nie effektief vir die behandeling vanstamme, verstuitings, kneusplekke of sportbeserings.

Hoe werk Voltaren gel?

Die medikasie werk deur die produksie van die chemiese pynstowwe in die spesifieke area van die liggaam waarop dit toegedien word, te blokkeer. Alhoewel dit op die vel gevryf word, moet Voltaren nie saam met ander NSAID-pynstillers, soos ibuprofen of naproxen, gebruik word nie. Die dubbele NSAID-kombinasie verhoog die risiko van newe-effekte, soos nierprobleme en maagsere.

Verder is Voltaren nie bedoel vir langtermyngebruik nie. Pyn moet binne sewe dae na die gebruik van die medikasie begin verbeter, sê dr Yacoub. As dit nie die geval is nie, beveel hy aan om met u dokter te praat in die geval dat u ernstiger pyn veroorsaak.

Wat is die voorskrif vir oor-die-toonbank-skakelaar?

Die voorskrif na OTC-oorskakeling is 'n proses waardeur die FDA 'n voorskrifmedisyne herklassifiseer, wat dit verkoop sonder voorskrif. Dit kan slegs plaasvind wanneer die FDA amptelik bepaal dat verbruikers dit veilig en effektief kan gebruik sonder professionele leiding. Soms, die FDA's interne hersieningsproses begin die skakelaar. Gewoonlik vra dwelmvervaardigers egter dat 'n geneesmiddel herklassifiseer word.

Die FDA verleen herklassifikasie indien en wanneer kliniese data die veiligheid en doeltreffendheid van OTC-gebruik ondersteun. Die OTC-gebruik moet wees vir 'n toestand wat maklik deur verbruikers herkenbaar is.Die proses het gelei tot die herklassifikasie van talle medisyne deur die jare heen - sedert 2001 alleen het byna 40 medisyne die voorskrif ondergaan vir die OTC-skakelaar, die FDA verslae .

In die geval van Voltaren,GlaxoSmithKline het die herklassifikasie versoek. Die maatskappy rapporteer dat kliniese data reeds in week een 'n konstante en merkbare aanvang van pynverligting getoon het.Nie net dit nie, die navorsing van die maatskappy dui aan dat die etiket van Voltaren se dwelmfeite vir verbruikers maklik is om te verstaan. Dit beteken dat pasiënte in staat is om 'n toepaslike keuse te neem vir selfversorging om artritispyn te behandel. Besonderhede oor die toepaslike data en navorsing wat gelei het tot die voorskryf van 'n OTC-skakelaar, sal nader aan die bekendstellingsdatum van Voltaren OTC bekend gemaak word, sê Caitlin Kormann, Amerikaanse handelsmerk van GSK Consumer Healthcare.

Wat beteken die herindeling van Voltaren vir pasiënte?

Die vermoë om Voltaren-gel oor die toonbank te koop, is goeie nuus vir mense wat die medikasie benodig, sê dr. Yacoub. Dit bied bykomende opsies vir pasiënte wat pynverligting benodig, maar moontlik nie hul dokter kan sien nie, verduidelik hy.

Dit is egter steeds noodsaaklik dat u met 'n gesondheidsorgverskaffer of apteker oor Voltaren praat - veral as u dit nog nooit gebruik het nie. Alhoewel dit nou OTC is, is daar steeds newe-effekte wat u kan ervaar en potensiële geneesmiddelinteraksies met ander medisyne wat u gebruik, voeg dr. Yacoub by. U apteker kan u help om seker te maak dat u ander mediese toestande, sowel as enige medisyne wat u neem, versoenbaar is met Voltaren Gel.

Dit is ook uiters belangrik dat pasiënte die medisyne soos voorgeskryf bly gebruik, sê hy. Dit beteken dat u met u dokter moet praat oor ander opsies as a) die pyn nie binne sewe dae verbeter het nie en b) u voel dat u dit langer as 21 dae moet gebruik (die maksimum aanbevole behandelingstydperk).

Prysinligting is nog nie beskikbaar vir OTC Voltaren nie - GSK sê dit sal (tesame met die ondersteunende data) nader aan die lente van 2020 bekendgestel word. Tans is die gemiddelde prys buite die sak vir 'n 100 gram buis van die generiese voorskrif weergawe van Voltaren is 1% gel ongeveer $ 50.