Lees meer oor vyf nuwe middels wat in 2020 kom
DwelminligtingSedert 2010 het die aantal nuwe geneesmiddels wat jaarliks deur die Amerikaanse voedsel- en geneesmiddeladministrasie (FDA) goedgekeur is, dramaties toegeneem, met gemiddeld meer as 38 nuwe goedkeurings per jaar in vergelyking met vorige gemiddeldes nader aan 21. Dit is goeie nuus vir pasiënte, aangesien die beskikbaarheid nuwe geneesmiddels en biologiese produkte beteken gewoonlik meer behandelingsopsies vir mense wat dit die nodigste het.
Van die nuwe middels wat elke jaar goedgekeur word, is sommige innoverende produkte wat nog nooit voorheen gebruik is nie, terwyl ander verband hou met (indien nie dieselfde nie) ander dwelms wat reeds beskikbaar is en op die mark sal meeding. Laasgenoemde is gewoonlik nuut beskikbaar danksy die verstryking van patente, wat moontlik maak dat meer opsies en generiese weergawes van die medisyne kommersieel verkoop kan word.
Hoe word medisyne deur die FDA goedgekeur?
Die FDA se sentrum vir geneesmiddelevaluering en -navorsing ( CDER ) is verantwoordelik vir die goedkeuring en evaluering van nuwe middels voordat dit vir die publiek beskikbaar is. Volgens die FDA , verseker die CDER dat beide handelsname en generiese middels korrek werk, en dat hul voordele vir die gesondheid swaarder weeg as hul eie risiko's.
Die proses wat farmaseutiese ondernemings moet deurgaan om FDA-goedkeuring te verkry, en op hul beurt begin om hul medisyne te verkoop, is lank en gestruktureerd. Dit kan tot twee en 'n half jaar vir die FDA om 'n nuwe middel goed te keur, wat die beste is wat navorsers neem om die middel te ontwikkel en kliniese toetse uit te voer. In sommige gevalle, soos vir terapieë wat lewensbedreigende siektes behandel, sal die FDA die proses bespoedig deur versnelde goedkeuring.
Die FDA-goedkeuringsproses is in wese drie fases.
1. Analise van die teikentoestand en beskikbare behandelings
Die FDA ontleed die siekte of toestand wat die geneesmiddel of produk bedoel is om te behandel. Sodoende evalueer dit ook die huidige behandelingslandskap van die toestand om die potensiële voordele en risiko's van die geneesmiddel effektief te weeg.
2. Beoordeling van voordele en risiko's uit kliniese data
In die meeste omstandighede moet dwelmvervaardigers resultate van ten minste twee kliniese toetse indien. Die FDA gebruik hierdie data om die risiko's en voordele van die middel te evalueer.
3. Strategieë vir die bestuur van risiko's
Aangesien alle dwelms risiko's het, is dit noodsaaklik dat dwelmvervaardigers 'n plan het om dit te bestuur. Dit kan 'n FDA-goedgekeurde medisyne-etiket bevat wat alle risiko's en voordele duidelik uiteensit, asook hoe om dit te versag, maar kan ook uitgebrei word na meer diepgaande en omvattende strategieë.
Wat gebeur as die FDA 'n middel goedkeur?
As 'n medisyne deur die FDA goedgekeur word om te verkoop, kan die tyd wat dit neem om die mark te bereik en beskikbaar is vir pasiënte, aansienlik wissel. Dikwels kom dit neer op hoe vinnig 'n onderneming al die nodige bemarkingsmateriaal kan skep en voorberei, insluitend verpakkings-, opvoedkundige en promosiemateriaal wat almal deur die regulatoriese goedkeuring slaag.
Afhangend van die spesifieke middel - byvoorbeeld, kan 'n generikus gewoonlik baie vinniger na die mark gaan as 'n splinternuwe, innoverende middel - en die hulpbronne van die dwelmonderneming, sommige medisyne is binne enkele weke na goedkeuring beskikbaar, terwyl ander maande of langer benodig. .
Nuwe medisyne vir 2020
Met dit in gedagte is dit geen geringe prestasie dat 'n aantal nuwe medisyne in 2020 beskikbaar sal wees vir pasiënte nie. Sommige weet ons natuurlik nog nie, want dit sal goedgekeur en gereed wees om te verkoop in die volgende 12 maande. Dit is 'n lys van vyf van die nuwe geneesmiddels wat die FDA in 2019 goedgekeur het en wat voorberei word vir beskikbaarheid in 2020.
Oxbreaker (voxelotor)
Dit nuwe dwelm word gebruik om sekelselanemie te behandel, 'n lewensgevaarlike, oorerflike bloedsiekte wat rooibloedselle vervorm. Die sekelvormige selle voorkom dat suurstof effektief deur die liggaam vervoer word. Oxbryta werk deur die sentrale abnormaliteit in sekelsel te inhibeer, wat kan lei tot 'n broodnodige toename in hemoglobienvlakke.
Oxbryta is 'n voorbeeld van 'n middel wat versnelde goedkeuring verleen het op 25 November 2019 . Dit het net twee weke geneem voordat die middel op die mark gekom het. Vanaf Desember 2019 is dit beskikbaar vir gebruik by pasiënte ouer as 12 jaar met sekelselanemie. Dit sal makliker beskikbaar gestel word met groter verspreiding dwarsdeur 2020.
Geneem een keer per dag as mondelinge tablet is Oxbryta se lysprys $ 10 417 per maand. Dit word beskou as 'n deurbraakmiddel vir die siekte, aangesien dit die oorsaak van sekelselanemie behandel eerder as om net simptome te hanteer.
Brukinsa (zanubrutinib)
'N Ander dwelm wat deur die FDA in November 2019 was Brukinsa, 'n middel wat gebruik word vir die behandeling van volwasse pasiënte met mantelsell limfoom. Pasiënte moes egter minstens een ander behandeling probeer het voordat hulle oorgegaan het na Brukinsa.
Die geneesmiddelvervaardiger BeiGene USA het die FDA-goedkeuring vir Brukinsa ontvang en sal meeding met ander medisyne, insluitend die eerste aan die mark Imbruvica .
Gebruik tans 'n prys van $ 12 935 vir 'n voorraad van 30 dae, en dit kan daagliks of twee keer per dag geneem word. Die medisyne ondergaan tans verdere kliniese toetse in 'n poging om tweede goedkeuring te kry as behandeling vir chroniese limfositiese leukemie. BeiGene onlangs vrygestelde data wat belofte toon.
Roflumilast
Roflumilast is die generiese weergawe van Daliresp en sal waarskynlik in 2020 beskikbaar wees. Die middel word gebruik vir die behandeling van pasiënte met ernstige chroniese obstruktiewe longsiekte (COPD).
Oor die algemeen is dit goeie nuus vir verbruikers as 'n generiese middel beskikbaar is, aangesien 'n generiese medikasiekoste tot 85% kan verlaag. Alhoewel die vervaardiger (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) die FDA-goedkeuring ontvang het, is daar geen waarborg wanneer dit kommersieel beskikbaar sal wees nie, as gevolg van die eksklusiwiteit van dwelms en patente.
Ander middels wat soms gebruik word vir die behandeling van COPD, is onder meer brongodilatators Xopenex , kortikosteroïede soos Flovent , en kombinasiemiddels soos Symbicort .
VERWANTE: Is generiese middels so goed soos medisyne met handelsname?
Gekombineerde cabotegravir en rilpivirine
Vroeg in 2019, ViiV Healthcare toegepas vir goedkeuring van hul maandelikse toedieningsregime vir die behandeling van pasiënte met MIV-1-infeksie. Dit is ontwerp om te kompeteer met standaard drie-geneesmiddelregimes wat tans gebruik word vir die behandeling van MIV-1 infeksies. Die maandelikse inspuitingsformulering word as 'n baie meer beskou gerieflik behandelingsopsie vir in aanmerking komende pasiënte, vergeleke met die neem van a pil daagliks .
Volgens goeie nuus vir MIV-pasiënte Fortuin , Viiv hoop dat die behandeling vroeg volgende jaar deur die Food and Drug Administration goedgekeur sal word. Sodra dit goedgekeur is, sal die kombinasie-geneesmiddel 'n handelsnaam kry.
VERWANTE: FDA keur Biktarvy goed vir gebruik in MIV-regimes
Rybelsus (semaglutide)
Rybelsus is 'n nuwe middel van Novo Nordisk, een van die wêreld se voorste farmaseutiese maatskappye wat op diabetes fokus. Die nuwe medikasie is deur die FDA goedgekeur om volwassenes met tipe 2-diabetes te behandel September 2019 , en het in Desember kommersieel beskikbaar geword. Aangesien die vervaardiging van geneesmiddels in 2020 van Denemarke na die VSA oorgaan, en dokters meer oor die voordele daarvan leer, sal die geneesmiddel waarskynlik wyd beskikbaar wees.
Indien beskikbaar, word dit aangebied as 'n eenmalige tablet in dosisse van 3 mg, 7 mg en 14 mg en is die enigste glukagonagtige peptied-1 (GLP-1) reseptoragonis in pilvorm. Die aktiewe bestanddeel, semaglutide, is reeds beskikbaar in 'n inspuitbare vorm .
Novo Nordisk werk tans saam met versekeraars om die koste vir versekerde pasiënte uit die sak te hou tot $ 10 per maand; daar is egter verslae dat dit pasiënte tot $ 772,43 kan kos vir 'n voorraad van 30 dae.
VERWANTE: Diabetes medisyne en behandelings
Alhoewel dit slegs 'n kiekie is van die nuwe medisyne wat in 2020 in die handel beskikbaar sal wees, toon dit opwindende dinge wat kom: broodnodige, gevorderde behandelings word al hoe makliker beskikbaar. Kontroleer u dokter gedurende 2020, van nuwe, innoverende produkte tot bekostigbare generiese middels en gerieflike behandelingsalternatiewe, indien nuwe medisyne beskikbaar is wat toepaslik is vir u behoeftes.
