FDA keur Gilenya generiese goed

Nuus

Vir byna 'n dekade het mense met herhalende gevalle van veelvuldige sklerose (MS) basies een behandelingsopsie gehad: Gilenya . Dit was tot verlede week die enigste medisyne wat deur die FDA goedgekeur is vir volwassenes en kinders van 10 jaar en ouer.

Op 5 Desember het die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) aangekondig goedkeuring vir generiese Gilenya, fingolimod, aan HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited, en Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Wat is Gilenya?

Gilenya, wat deur Novartis Pharmaceuticals Corporation vervaardig is, is in 2010 vir die eerste keer deur die FDA goedgekeur. Dit was die eerste mondelinge behandeling wat geskep is om terugvalle te verminder en die progressie van siektes te vertraag. In 2018 , het die FDA sy goedkeuring vir die middel uitgebrei om pediatriese pasiënte in te sluit.

Die tans aanbevole dosis Gilenya vir volwassenes en kinders wat 10 jaar of ouer is en minstens 40 kg weeg, is een 0,5 mg kapsule per dag. Kinders wat minstens 10 jaar oud is, maar 40 kg of minder weeg, moet een 0,25 mg kapsule per dag inneem.

Wat is MS?

MS is 'n outo-immuun inflammatoriese siekte, wat beteken dat die immuunselle van die liggaam die vetterige bedekking van senuweevesels aanval, senuwee-impulse ontwrig en simptome veroorsaak soos spierswakheid, moegheid, gevoelloosheid of tinteling, spierspasmas, loopprobleme, sigveranderings en selfs blaas of derm. disfunksie. Baie mense ervaar siklusse van terugval, gevolg deur kwytskeldings. Met verloop van tyd is dit moeiliker om volledige remissie na 'n opvlam te verkry, en die siekte vorder.

Gilenya is die mees gebruikte behandeling in hierdie gevalle. Daar word vermoed dat dit werk deur die immuunselle wat in die liggaam sirkuleer, te verminder en sodoende die aanvalle op senuweeselle wat simptome veroorsaak, te verminder.

Hoeveel kos Gilenya?

Gedeeltelik as gevolg van patentbeskerming, bly die koste van Gilenya hoog - 'n gemiddelde prys van $ 8,211 vir 'n 30 dae voorraad 0,5 mg kapsules.Alhoewel, Novartis sê dat die meeste gesondheidsversekeringsplanne die medikasie dek, waaronder 99% van die mense met kommersiële versekering en 96% van die mense met Medicaid of Medicare. Novartis bied ook twee ondersteuningsprogramme vir bybetaling aan om die dwelm te betaal.

Hierdie goedkeurings is die eerste stap in die rigting van generiese mededinging, wat die koste van hierdie behandeling kan verlaag.

Die uitdaging wat verband hou met die ontwikkeling van generiese middels en die bevordering van meer generiese mededinging, is die belangrikste deel van die FDA se dwelmkompetisie-aksieplan en die pogings van die agentskap om die pasiënt se toegang tot meer bekostigbare medisyne te verhoog, die FDA verklaring gesê.

Wanneer sal generiese Gilenya beskikbaar wees?

Dit is nog nie bekend gemaak wanneer die drie farmaseutiese vervaardigers wat goedkeuring ontvang het, die fingolimod (Gilenya generic) in die Verenigde State sal begin verkoop nie. Daar is ook nog geen prysstruktuur beskikbaar nie.